Закон України "Про лікарські засоби"
Редакція діє з  08.08.2021
Статус документа: чинний

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про лікарські засоби

(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86)

{Вводиться в дію Постановою ВР
№ 124/96-ВР від 04.04.96, ВВР, 1996, № 22, ст. 87}

{Із змінами, внесеними згідно із Законами
№ 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, № 15, ст.115
№ 783-XIV від 30.06.99, ВВР, 1999, № 34, ст.274
№ 3370-IV від 19.01.2006, ВВР, 2006, № 22, ст.184
№ 362-V від 16.11.2006, ВВР, 2007, № 3, ст.30
№ 1034-V від 17.05.2007, ВВР, 2007, № 34, ст.446
№ 1364-VI від 20.05.2009, ВВР, 2009, № 39, ст.554
№ 2165-VI від 11.05.2010, ВВР, 2010, № 31, ст.415
№ 3141-VI від 15.03.2011, ВВР, 2011, № 39, ст.395
№ 3323-VI від 12.05.2011, ВВР, 2011, № 45, ст.479
№ 3718-VI від 08.09.2011, ВВР, 2012, № 19-20, ст.168
№ 3998-VI від 03.11.2011, ВВР, 2012, № 23, ст.239
№ 4056-VI від 17.11.2011, ВВР, 2012, № 27, ст.277
№ 4196-VI від 20.12.2011, ВВР, 2012, № 30, ст.348
№ 4496-VI від 13.03.2012, ВВР, 2013, № 2, ст.4
№ 4652-VI від 13.04.2012, ВВР, 2013, № 21, ст.208
№ 5029-VI від 03.07.2012, ВВР, 2013, № 23, ст.218
№ 5038-VI від 04.07.2012, ВВР, 2013, № 23, ст.225
№ 5460-VI від 16.10.2012, ВВР, 2014, № 2-3, ст.41
№ 183-VII від 04.04.2013, ВВР, 2014, № 10, ст.114
№ 1637-VII від 12.08.2014, ВВР, 2014, № 39, ст.2012
№ 1707-VII від 20.10.2014, ВВР, 2014, № 47, ст.2052
№ 77-VIII від 28.12.2014, ВВР, 2015, № 11, ст.75
№ 126-VIII від 15.01.2015, ВВР, 2015, № 10, ст.65
№ 269-VIII від 19.03.2015, ВВР, 2015, № 24, ст.164 - діє до 31.03.2022, див. пункт 1
розділу II, з урахуванням змін, внесених Законами № 2629-VIII від 23.11.2018,
№ 114-IX від 19.09.2019, № 531-IX від 17.03.2020
№ 1396-VIII від 31.05.2016, ВВР, 2016, № 27, ст.52
№ 2462-VIII від 19.06.2018, ВВР, 2018, № 39, ст.285
№ 2519-VIII від 04.09.2018, ВВР, 2018, № 41, ст.318
№ 114-IX від 19.09.2019, ВВР, 2019, № 45, ст.289
№ 531-IX від 17.03.2020, ВВР, 2020, № 16, ст.101
№ 539-IX від 30.03.2020, ВВР, 2020, № 17, ст.107 - діє до 01.01.2021, з урахуванням
змін, внесених Законом № 737-IX від 19.06.2020
№ 644-IX від 02.06.2020, ВВР, 2020, № 41, ст.330
№ 904-IX від 17.09.2020, ВВР, 2020, № 51, ст.489
№ 931-IX від 30.09.2020 - вводиться в дію з 25.01.2021
№ 1075-IX від 04.12.2020 , ВВР, 2021, № 16, ст.142 - щодо дії Закону див. пункт 1 розділу II
№ 1159-IX від 29.01.2021, ВВР, 2021, № 16, ст.146 - діє протягом одного року
№ 1353-IX від 19.03.2021 - діє протягом чотирьох років
№ 1668-IX від 15.07.2021}

{У тексті Закону слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку згідно із Законом № 4196-VI від 20.12.2011}

{У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я", "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або уповноважений ним орган" в усіх відмінках і числах замінено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я" у відповідному відмінку; слова "державної виконавчої влади" замінено словами "виконавчої влади" згідно із Законом № 5460-VI від 16.10.2012}

Цей Закон регулює правовідносини, пов’язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов’язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

{Преамбула в редакції Закону № 931-IX від 30.09.2020 - вводиться в дію з 25.01.2021}

close icon
Структура документа
Закон України "Про лікарські засоби"
Розділ I Загальні положення

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби

Стаття 2. Визначення термінів

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів

Розділ II Створення лікарських засобів

Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів

Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів

Стаття 8. Захист прав пацієнта (добровольця)

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Стаття 9-1. Особливості державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я

Стаття 9-2. Особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) під зобов’язання для екстреного медичного застосування

Розділ III Виробництво лікарських засобів

Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів

Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Розділ IV Державний контроль якості лікарських засобів

Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів

Стаття 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва

Стаття 15. Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

Стаття 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів

Розділ V Ввезення в україну та вивезення з україни лікарських засобів

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

Розділ VI Реалізація лікарських засобів

Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам

Стаття 22. Забезпечення населення лікарськими засобами на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань

Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів

Розділ VII Заключні положення

Стаття 24. Фінансове забезпечення

Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення

Стаття 26. Інформаційне забезпечення

Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства про лікарські засоби

Стаття 28. Міжнародне співробітництво

Замовити персональну презентацію